#美國加速主義 FDA 批准吉利德瑞德西韋治療 12 歲以下兒童新冠！
2022-04-27 03:03:18
早在 2020 年 10 月，吉利德的抗病毒藥物 Veklury（remdesivir）就成為 FDA 認可的第一個治療 COVID-19 的藥物。現在，FDA宣布已擴大對瑞德西韋（Veklury）的批准，將其作為首個用於嬰幼兒的新冠療法。這是瑞德西韋又取得的另一個新成就。
此次批准適用於 28 天或以上因 COVID 住院的兒童或有可能發展為嚴重疾病的病毒感染者。
之前， Veklury 被批准用於治療 12 歲及以上的人。其最初於 2020 年 10 月的授權涵蓋了重症 COVID 住院患者。三個月前，FDA 擴大了授權範圍，將輕至中度 COVID 的高危患者包括在內。
輸注的藥物通常在三天內提供。但對於不需要機械通氣和/或體外膜肺氧合 (ECMO) 的住院兒科患者，建議使用 Veklury 的五天方案。
北卡羅來納州夏洛特市 Atrium Health-Levine 兒童醫院的醫學博士阿米娜·艾哈邁德（Amina Ahmed）在一份新聞稿中說： “這一批准意味著瑞德西韋可以通過減少疾病進展並幫助兒童更快地從 COVID-19 中恢復來提供有意義的臨床改善。”
此外，該批准得到了對 53 名住院兒科患者進行的 2/3 期 Caravan 研究的支持，試驗結果與成人試驗結果相似。到第 10 天，75% 的參與者臨床改善，其中 60% 出院。
FDA 藥物評估和研究中心主任、醫學博士 Patrizia Cavazzoni 也強調了治療選擇的必要性，特別是對於沒有資格接種疫苗的年輕患者。
由於 COVID-19 可能在兒童中引起嚴重疾病，其中一些兒童目前沒有疫苗接種選擇，因此仍然需要為這一人群提供安全有效的治療選擇。
此次批准適用於 28 天或以上因 COVID 住院的兒童或有可能發展為嚴重疾病的病毒感染者。
之前， Veklury 被批准用於治療 12 歲及以上的人。其最初於 2020 年 10 月的授權涵蓋了重症 COVID 住院患者。三個月前，FDA 擴大了授權範圍，將輕至中度 COVID 的高危患者包括在內。
輸注的藥物通常在三天內提供。但對於不需要機械通氣和/或體外膜肺氧合 (ECMO) 的住院兒科患者，建議使用 Veklury 的五天方案。
北卡羅來納州夏洛特市 Atrium Health-Levine 兒童醫院的醫學博士阿米娜·艾哈邁德（Amina Ahmed）在一份新聞稿中說： “這一批准意味著瑞德西韋可以通過減少疾病進展並幫助兒童更快地從 COVID-19 中恢復來提供有意義的臨床改善。”
此外，該批准得到了對 53 名住院兒科患者進行的 2/3 期 Caravan 研究的支持，試驗結果與成人試驗結果相似。到第 10 天，75% 的參與者臨床改善，其中 60% 出院。
FDA 藥物評估和研究中心主任、醫學博士 Patrizia Cavazzoni 也強調了治療選擇的必要性，特別是對於沒有資格接種疫苗的年輕患者。
由於 COVID-19 可能在兒童中引起嚴重疾病，其中一些兒童目前沒有疫苗接種選擇，因此仍然需要為這一人群提供安全有效的治療選擇。
