“國藥之光”靶向藥物CT707為非小細胞肺癌帶來全新希望

光明網 08-22 09:55

提到非小細胞肺癌的靶向藥物，就不得不提到ALK抑製劑。已獲批的及在研和有望獲批的幾款ALK-TKI，療效數據在各類靶向藥物中脫穎而出、絕對稱得上是其中的療效“標杆”，大大改善了患者的生存質量與生存期，ALK靶點也因此被稱為“鑽石”靶點。

一代ALK-TKI 克唑替尼：ALK陽性非小細胞肺癌治療領域的突破

克唑替尼（Crizotinib）為首款獲得FDA批准上市的ALK-TKI藥物，用於治療ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。2011年8月26日，FDA批准了克唑替尼的上市，填補了當時靶向藥物在ALK陽性非小細胞肺癌這一領域的空白。

此項批准基於兩項臨床研究的結論，包括一項Ⅱ期研究（PROFILE 1005）和一項Ⅰ期研究（Study 1001），兩項研究共納入255例ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

PROFILE 1005研究中共納入136例患者，整體緩解率為50％，包括1例完全緩解及67例部分緩解；中位治療時間22週，79%的客觀緩解發生於治療的前8週；所有患者中位緩解持續時間為41.9週。

Study 1001中共納入119例患者，整體緩解率為61%，包括2例完全緩解和69例部分緩解；中位治療時間為32週，55%的客觀緩解發生於治療的前8週；所有患者中位緩解持續時間為48.1週。

整體來說，與傳統化療方案相比，克唑替尼將患者的中位無進展生存期延長了近5個月。

二代ALK-TKI 阿來替尼：克唑替尼耐藥患者的福音

阿來替尼（Alectinib）又譯為艾樂替尼，為第二代ALK抑製劑藥物。2015年12月11日，FDA批准阿來替尼上市，用於治療經克唑替尼治療後疾病進展或無效的局部晚期或轉移性ALK陽性非小細胞肺癌患者。

此項批准基於兩項臨床研究的結果，所有患者均為克唑替尼耐藥的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。其中一項研究中，整體緩解率38%，中位緩解持續時間7.5個月；另一項研究中，整體緩解率44%，中位緩解持續時間11.2個月。

此外，阿來替尼具有良好的入腦性。在發生了腦轉移的患者中，61%的患者腦轉移病灶完全或部分縮小，緩解持續時間9.1個月。

二代ALK-TKI 色瑞替尼：無進展生存期翻倍，腦轉移病灶療效顯著

色瑞替尼（Ceritinib）又譯為塞瑞替尼，同樣為二代ALK抑製劑藥物。2017年5月26日，FDA批准色瑞替尼上市，用於治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌患者。

此項批准基於ASCEND-4研究的結果，納入376例患者均為初治的ALK陽性非小細胞肺癌。其結果顯示，接受色瑞替尼治療的患者中位無進展生存期達到16.6個月，客觀緩解率達到72.5%，顯著優於化療患者的8.1個月和26.7%。

對於腦轉移患者，色瑞替尼治療的整體緩解率為57%，而化療的整體緩解率僅為22%。

二代ALK-TKI 布加替尼：有效針對克唑替尼耐藥

布加替尼（brigatinib）為二代ALK抑製劑藥物，2017年4月28日，FDA批准布加替尼上市，用於治療經克唑替尼治療進展或無法耐受的ALK陽性非小細胞肺癌患者。

該批准基於ALTA研究（NCT02094573）的結果，試驗納入的222例患者均為克唑替尼耐藥患者。其結果顯示，接受90 mg布加替尼治療的患者整體緩解率為48%，接受180 mg布加替尼治療的患者整體緩解率為53%。所有患者中位緩解持續時間為13.8個月。

除此以外，在有腦轉移的患者中，90 mg治療組患者顱內病灶整體緩解率為42%，180 mg治療組患者顱內病灶整體緩解率為67%。

根據NCCN肺癌指南（2020.1版），推薦用於晚期轉移性肺癌靶向治療的方案如下。

“ 國產之光 ”重磅來襲！二代ALK抑製劑CT-707緩解率高達83.3%

在四款ALK抑製劑中，克唑替尼、阿來替尼、色瑞替尼已經在國內上市。但其價格仍然昂貴、獲取困難，對於國內每年新增2~7萬的患者群體來說，仍然存在嚴重的不足。VigRXVigRX陰莖增大丸威樂增大丸VigRX plusVigRX效果VigRX副作用vigrx plus效果vigrx plus副作用

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幸而，我國藥物研發緊跟國際步伐，針對各種重要靶點“攻堅克難”，終於取得了令人矚目的成就。vigrx plus官網

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由我國首藥控股自主研發、具有完全知識產權的1類創新藥CT-707，是全新結構的二代ALK抑製劑。CT-707的目標人群是ALK陽性的非小細胞肺癌患者，包括初治患者及克唑替尼耐藥和治療不耐受的患者。威樂副作用威樂效果

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CT-707的Ⅰ期臨床試驗在北京協和醫院進行，共招募13例患者，其結果顯示，對於初治患者，450 mg劑量組患者客觀緩解率達到87.5%，疾病控制率高達100%！

對於克唑替尼耐藥的患者，300 mg劑量組患者的整體緩解率達到83.3%，疾病控制率同樣高達100%！

在450 mg以上劑量組的患者中，中位無進展生存期為13個月，58%的患者緩解持續時間超過11個月。

在安全性方面，CT-707的表現同樣優異，最常見的的不良反應為胃腸道反應和轉氨酶升高，多為1~2級，與同類ALK抑製劑相比，安全性更好。

目前，CT-707已經獲得國家藥品監督管理局批准開展Ⅱ期臨床試驗，面向全國免費招募患者了！

試驗名稱

一項評價CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心臨床研究

納入標準

1、年齡18~75歲，男女不限；

2、患者接受克唑替尼治療耐藥；

3、近4週內未參加過其他研究性藥物臨床研究；女性患者未處在懷孕期，試驗期間同意採取避孕措施；

4、組織學或細胞學檢查證實的ALK陽性晚期非小細胞肺癌；

5、既往細胞毒類化療未超過2線；

6、詳細納入及排除標準請諮詢全球腫瘤醫生網醫學部。（醫學部Erica）

來源： 基因藥物匯

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