“新冠疫苗馬拉松”已跑進後半程

原創 健康報 2020-08-24 15:22:15

目前，全球共有7個新冠病毒疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，其中有4個疫苗產品來自中國。我國新冠病毒疫苗研發總體面臨著怎樣的形勢？在海外開展的Ⅲ期臨床試驗進展如何？疫苗接種將如何推進？近日，來自我國新冠病毒疫苗研發領域的多位專家、官員接受媒體採訪時，對上述問題作出回應，並透露我國已於7月22日啟動新冠病毒疫苗緊急使用。

資源合力史無前例

新冠疫情發生後，我國很快對疫苗研發做出了戰略佈局。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉介紹，我國確定了滅活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗5條技術路線，開展了前期準備工作，確保疫苗研發的成功率。

2月15日，聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班成立。

“在科研攻關組的8個專班中，疫苗專班最大的不同是配有領導組，由國務院聯防聯控機制科研攻關組副組長、國家衛生健康委副主任曾益新擔任組長。”鄭忠偉表示，“實驗動物模型構建、科研攻關、審評審批等工作全部並聯展開，讓各方優勢資源形成合力”。

疫苗研發專班專家組副組長、中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定首席專家、中國工程院院士王軍志坦言，“2月底、3月初的時候，疫苗會有怎樣的臨床表現完全未知，大家每天都如履薄冰”。

作為一個全新疫苗，新冠病毒疫苗的研發麵臨很多挑戰，疫苗研發專班專家組成員來自藥品審評審批、流行病學、法學等領域。其主要工作目標，就是為疫苗研發技術路線的選擇提出意見和建議。

鄭忠偉介紹，疫苗專班成立後，在5條技術路線上選擇了8支科研團隊，“以陳薇院士團隊為尖刀班，其他團隊為突擊隊”。3月16日，陳薇團隊的腺病毒載體疫苗，成為第一支在人體注射的新冠疫苗。

Ⅲ期臨床入組超2萬人

王軍志介紹，我國研發的新冠病毒滅活疫苗，在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗中，安全性、有效性得到了充分驗證。

中國生物技術股份有限公司承擔著新冠病毒滅活疫苗的研發和生產任務。該公司董事長楊曉明說，滅活疫苗在前期研究中表現出了很好的安全性，“我們在這條技術路線上已經實現了兩點突破，一是研發速度的突破，二是規模化生產的突破”。6月23日，中國生物的新冠病毒滅活疫苗在阿聯酋啟動Ⅲ期臨床試驗。楊曉明介紹，截至目前，在阿聯酋的Ⅲ期臨床試驗已入組超過2萬人，“入組速度超出預期”。

作為滅活疫苗技術路線的另一家企業代表，科興控股生物技術有限公司董事長、總裁兼CEO尹衛東介紹，進入7月後，該公司研發的疫苗產品，已先後在巴西和印度尼西亞獲批開展Ⅲ期臨床試驗。

重組蛋白疫苗是一種基因工程疫苗，中國科學院微生物研究所研究院嚴景華介紹了重組蛋白疫苗的製備過程。“從病毒中提取抗原基因，將抗原基因構建的載體植入細胞從而產生抗原，然後純化提取抗原蛋白，再用抗原蛋白製備成疫苗。”嚴景華表示，重組蛋白疫苗的優勢，一是無需病毒介入保證了更高的安全性，二是可以通過大規模的工業化發酵來生產。

“與其他技術路線不同，核酸疫苗的研發是通過核酸層面的操作來實現的，被稱作第三代疫苗研發生產技術。”艾棣維欣（蘇州）生物製藥有限公司聯合創始人、首席科學家王賓教授表示，快、全、穩是核酸疫苗的三大優勢。“疫苗的製備、生產比較快，接種到人體後可以產生比較全的免疫反應，性質比較穩定、受環境溫度影響較小，有利於實現疫苗的長期戰略儲備”。

“串聯”改“並聯”，加快審評審批

為了加快新冠病毒疫苗的審評審批進度，國家藥監局藥品審評中心開創性地採取了特殊措施。

“以往的疫苗研發，要在完成第一階段毒理、藥理等研究後，統一提交審評資料。但新冠疫苗研發要與時間賽跑，我們就建立了聯審聯動、滾動提交機制，研發單位可以邊研發邊提交資料，藥審中心邊接收資料邊開展審評。”國家藥審中心主任孔繁圃介紹，審評工作人員從早期就深度介入新冠疫苗的研發過程，將“串聯”改為“並聯” ，“在研發過程中解決評審中可能遇到的問題，研發工作一結束，審評工作也基本結束了，大大節省了時間”。

“研發人員每次都是在半夜接到審評人員的溝通電話，因為白天都在看資料。”在王賓提供的一張照片裡，研發人員向審評部門遞交的資料，摞起來已經高過了他的肩膀。5月1日接近午夜，當研發人員來到中檢院提交檢測樣品時，現場依然燈火通明，“沒有周末、沒有節假日，我國新冠疫苗研發相關的所有團隊和部門都是這種狀態和勁頭。 ”王賓說。

尹衛東介紹，在已經進入Ⅲ期臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗中，每劑疫苗的蛋白含量只有2微克～5微克；而目前全球已上市的滅活疫苗中，蛋白含量多在10微克～15微克。

“我們既希望疫苗能夠盡快進入臨床使用，又不能允許產品存在絲毫的安全隱患。”鄭忠偉說，這就要求疫苗研發的過程必須充分尊重科學。威樂增大丸VigRX plusVigRX效果VigRX副作用vigrx plus效果vigrx plus副作用

不能以市場供需作為定價依據

“審評可以超常規，但安全要守底線，療效要有證據，質量要有保證。”孔繁圃表示，審評部門緊緊依靠專家團隊，組織了與世界衛生組織、國際監管聯盟等的20多場國際交流。VigRXVigRX陰莖增大丸vigrx plus官網

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我國《疫苗管理法》明確規定，出現特別威樂效果

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重大公共衛生事件時，由國家衛生健康委提出疫苗緊急使用申請，經國家藥監局組織論證同意後，可在一定範圍、一定時限內緊急使用疫苗。

“7月22日，我國已啟動了新冠病毒疫苗的緊急使用。”鄭忠偉介紹，我國在4月4日提出新冠病毒疫苗緊急使用條件和程序，經歷了多次論證後，《新冠病毒疫苗緊急使用（試用）方案》在6月23日獲批。“一線醫務人員、vigrx plus香港VigRX Plusvigrx plus成分vigrx plus用法防疫人員、海關邊境人員，面臨較大疫情風險。”鄭忠偉說，在製訂了知情同意方案、免疫規劃方案、不良反應監測和救治方案等9大方案後，我國針對上述人群啟動了疫苗緊急使用。威樂用法https://vigrxtw.com/

“目前，我國已經開始著手展開疫苗產能儲備工作。”鄭忠偉表示，國內已進入Ⅲ期臨床試驗的以滅活疫苗為主，“到今年年底前，滅活疫苗的產能可以滿足對緊急使用的保障”。

鄭忠偉說，新冠病毒疫苗作為公共衛生產品，不能以市場的供需狀況作為定價依據，只能以成本作為定價依據，“企業不是不能有利潤，而是以成本來核定適度利潤或合理利潤”，保證普通百姓的可負擔性。

文：健康報首席記者劉志勇

編輯：管仲瑤

審核：曹政閆龑