全球最大制药公司美国辉瑞生产的俗称“伟哥”的万艾可在中国的用途专利保护在2014年5月13日已经到期,面对目前规模约10亿人民币、潜在规模可达百亿人民币(1美元约合6.2元人民币)的中国市场,多家中国药企已经摩拳擦掌,争取仿制出第一颗国产“伟哥”。
按照国信证券的报告统计,中国ED(勃起功能障碍)患者人数大约是1.4亿人,假设其中有30%接受治疗,人数将达4,200万人,假设这4,200万患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在市场规模有望达到百亿元级别,有十倍左右的潜在成长空间。
据《成都商报》报道,广药白云山和地奥集团等,都在等待中国食药监总局发放国产“伟哥”的生产批件,辉瑞制药的万艾可或将面临大批仿制药的价格竞争。
白云山公司表示,旗下“伟哥”研制项目已经申报生产批文,首仿的万艾可已经处于审批状态,公司内部也组建了专门团队负责生产的前期准备。公司董事会秘书陈静表示,如果按到审批,最快2014年年内有望上市,但一切还看食药监总局的审批进度。
地奥集团则早在2004年10月就提交了“伟哥”仿制药生产批文。公司相关负责人表示,集团已经准备好用于制造国产“伟哥”的设备和原料,只要拿到生产批文,就可以在广汉进行生产制备,仿制“伟哥”的零售价一定比进口“伟哥”便宜。
2013年7月,天方药业研发的“伟哥”经食药监总局审批完毕,获得临床用药资格。根据中国管理,从获批资格到上市,通常需要2到3年临床检测周期。市场分析认为,天方药业的“伟哥”市场售价将定在每颗30元左右。
上市公司常山股份则发布公告称,其研发的枸橼酸西地那非片有望在2015年上市。
所谓仿制药,一般是中国企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,也是与被仿制药有相同的活性成份、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
面对中国药企的抢仿大潮,辉瑞中国企业沟通部总监席庆表示,由于每个市场的支付体系、医保制度和商业保险都不同,加上仿制药有效性的差异,所以各国仿制药上市后,辉瑞“伟哥”的价格变化并没有可比性。
但在美国,辉瑞为了应对仿制药和假冒“伟哥”在网上的销售,已经联手CVS推出网上“经济版伟哥”,促销计划还包括顾客首次预订量中3片免费、第二次预订打七折等。 目前中国在售ED药物几乎是“三分天下”,辉瑞旗下的万艾可、礼来旗下的希爱力以及拜耳旗下的艾力达,但辉瑞旗下的蓝色“伟哥”小丸仍是最为消费者熟知和接受。
世界最大医药咨询机构美国IMS的数据显示,2013年,中国抗ED药物市场中,万艾可在27个主要城市占据58.8%的份额,希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。
虽然中国的药房中,同一牌子的抗ED药物价格基本持平,但中国的抗ED药物价格总体比国外高得多。
国信证券2014年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示,中国抗ED药物1粒费用超过100人民币,约为美国的5倍。辉瑞在2011年发表的一份声明显示,万艾可在美国本土平均售价为7美元/粒,其2013年年报数据显示,同规格产品网上药店目前售价仅为3到4美元。
另外,由于购买合法的进口抗ED药物原则上需要出示二级以上医院开具的处方,加上部份患者的羞怯或保护隐私的心理,让一些非法的廉价“假伟哥”大行其道。
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