中国大陆又发生药品不安全问题。安徽省食药监局3月份公布的药品抽检信息显示,发现有3个批次注射药品中“可见异物”,不符合《中国药典》规定。另外,以名贵药材冬虫夏草为主要原料制作的青海极草,因砷超标4至7倍,被国家食药监总局责令停产。

青海极草被国家食药监总局责令停产。
山东问题疫苗被称为是中国问题药品的冰山一角。据央视的新闻报道,今年3月,在安徽省食药监局公布的对27个批次的药品抽检信息中,河南同源制药有限公司生产的香丹注射液,江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液等16个批次注射液发现“可见异物”。2015年7月,江西省食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格。
《中国药典》明确注明,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。据天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言介绍,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。中国医药包装协会副秘书长高用华说,实际上玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是如此。专家称,注射药物中含有异物,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,甚至危及生命。
据业内人士披露,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液,容易出现脱片,包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后的碎屑肉眼可见。中国药用包装缺乏强制标准包装缺陷是业内公开秘密。
北京一所大学的校医王女士3月31日对自由亚洲电台记者说,给患者打吊针前,他们一般目测注射液瓶是否有“可见异物”或浑浊:
“我们在医院用的时候都要看,在灯光下看,如有这种东西(异物)就不能用了。什么絮状物之类的会有输液反应,一般就换一瓶。你要是给人用了,万一出了问题,怎么办?但(情况)不是很多。护士用之前肯定都要检查”。
目前中国使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,如果使用进口中性硼硅玻璃,仅瓶子价格就高达8元。不少企业为降低成本,使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷在医药行业无人不知。
王医生:“现在是为了盈利”。
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