中国八成新药数据涉假 旧药混新药瞒天过海

国家食品药品监督局最近透露，进行药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超过八成新药临床数据涉假。业内人士透露，临床数据造假是“公开秘密”，药企通常以旧药混合送检，以“瞒天过海”。有分析指，第三方检查机构监管不力，是临床造假猖獗的主要原因。

食药监总局核查待批生产的1622个药物临床试验项目数据，结果在整个行业引发震动。当局人员指，核查发现很多药物的临床试验数据不完整，有些数据没办法溯源。还有企业故意瞒报、漏报不良反应记录，并修改达不到预期的试验数据。

“在这一轮自查核查风暴之前，临床数据造假是行业内公开的秘密。”有三甲医院院长透露，医药企业用旧药随便组合，找几家医院做临床实验，然后按预期结果出报告，最后国家食药监总局就当成新药审批了，这些药有质量不安全、药效差等问题。

分析认为，合同研究组织（CRO）监管不足，助长临床数据造假。有CRO负责人透露，CRO本应作为第三方检查机构，管控药物研发、临床、报批等，但由于国内CRO的门槛低，大量不良企业恶性竞争，很多CRO在利益驱使下成为数据造假的帮凶，“更有药企明确说，试验不通过验收就不付钱，逼着CRO造假。”

事实上，和美国相比，中国的药品监管仍有待加强。按相关法规，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。惟同样情况在美国，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。业内人士认为，中国应积极将国内药企和国际接轨，才能在国际竞争中占据一席之地。