10月12日,中国本土制药企业先声药业与跨国药企安进(Amgen)宣布启动生物类似药战略联盟,一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国,这是目前业界中外合作开发与商业化产品数量最多的一笔。
生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药,在安全性、有效性方面与原研药相似,但在价格上具有优势。

先声方面对外称,这次合作由药政改革催生。
2015年以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行了系列改革,旨在鼓励创新,提升审评审批速度,加快药物上市,提高可及性。
在合作背后,还是各路企业与资本抢位竞逐生物类似药。平安证券预计,2016-2021年间全球生物类似药市场将以53.7%的复合增长率增长,到2021年市场规模将达到366亿美元,约合人民币2222亿元。约占生物药市场份额的10%。而中国,是目前拥有生物类似药在研项目最多的国家,热门药品在研超过20个。
合作往来邮件数超3000封
于2012年才进入中国市场的安进,急于扩张。在这次联盟中,安进作为主动一方,在与先声联盟之前,接触过不少中国公司。
安进成立于1980年,市值超过千亿美元,在生物药与生物类似药领域,有举足轻重的地位。先声药业成立于1995年,在抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域上市多款产品。
安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼·霍珀称期待合作为“alongmarriage”。但一开始,只是希望能和安进达成一般意义上的商业合作。在十个多月的时间里,先声与安进之间的往来邮件数超过3000封。
先声药业董事长任晋生透露,双方开始谈判的时候,对于高端生物类似药在中国的前景,以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审评审批效率,还抱着诸多担心和疑虑。
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