假疫苗造假事件在中国被发酵。作为全球最大的原料药供应方，中国药品在一些环节的不到位将给国际消费者带来风险。
疫苗丑闻再次挑战了道德底线
据报道，近几周的药品安全丑闻突显了中国监管不力给国际消费者带来的风险——中国是全球最大的活性药物成分（原料药，API）供应方。
根据英国药品监管机构的数据，中国制造商占全球原料药产量的40%。7月那些丑闻中第一起的问题就出在原料药上。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）与美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）针对一种由中国浙江华海药业供应的、用于生产降压药的原料含有致癌杂质发出警告，导致一系列受影响药物被召回。
随后，北京方面宣布，中国售出了数十万支不合格的疫苗，引起了公众的强烈抗议。制药公司长生生物科技的高管被逮捕，该公司也被当局指控在狂犬疫苗生产过程中伪造数据。
北京方面称，中国拥有数千家原料药生产商，去年的原料药出口额达290亿美元，中国的生产商还为梯瓦制药（Teva Pharmaceutical）等仿制药制造商以及强生（Johnson & Johnson）、诺华（Novartis）等跨国公司供应原料。据业内估计，在美国使用的原料药中，约有80%来自中国和印度。
安永（EY）驻中国的合伙人林江翰说，“许多（中国）原料药公司没有严格遵循既定的（制造）流程，也不严格记录数据。”
林江翰还说，“由于人手不足，监管当局没有对原料药生产商进行足够的抽查。”
国内监管机构不需要检查专门生产出口产品的公司。
但分析人士表示，由于在中国缺乏人手，海外机构的监管力度仍然不够。专注于医疗监管的行业团体Raps在2016年的一份报告称，FDA仅有17名驻华员工，他们要负责监督为美国提供服务的700家工厂。
FDA确认其目前有22名在华员工，其中包括6名当地雇员，这表明检查人员的数量几乎没有变化。
在美国，FDA实施检查不会事先宣布，但在中国，厂商通常事先就知道FDA要来检查。
FDA表示，“FDA对在华生产的药品的监督取得了重大进展，与世界其他地区一样，一些中国公司达到了美国的产品质量标准，但也有些厂家没有达到我们的要求。”
根据EMA的数据，欧盟国家的监管机构每年对中国原料药生产商进行20至40次检查，其中约10%的检查中发现不合规的情况。
FDA和EMA最近几年向中国企业发出的警告显示，数十家企业违反了标准，违规之处主要涉及生产过程中的记录保存。在多个案例中，出口商在被发现有违规行为之前已经发运了大量产品。
报道举例称，在去年向常州市金坛前药制药原料厂发出的一份警告中，FDA表示，该公司在2016年前是没有任何与质量相关的流程的，甚至在已在向美国出口药物的时候也是如此。
该公司的工作人员对FDA的检查人员说，他们没有书面记录，因为“负责处理、取样和检测入库原材料的员工在‘自己的脑子里’记录这些信息”。
耶鲁大学公共卫生学院教授陈希说，近期的丑闻“可能是中国制药行业的一个重大挫折”。“另一方面，如果中国政府把这次危机当作改革的契机，那么这桩丑闻也可以是一个好机会。”
但批评人士说，地方官员仍在保护小型生产企业，而检查人员的低工资让他们容易受贿。
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