1行业观点及投资策略
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PD-1/PD-L1单抗无疑是近几年全球抗肿瘤药物市场最闪耀的明星,凭借抗癌的广谱性、持久性及较低的副作用,PD-1/PD-L1单抗自2014年上市以来就迅速放量,2017年全球销售额达到90亿美金左右。随着适应症的继续开拓,未来PD-1/PD-L1市场规模仍有较大上升空间,5年内销售额有望突破300亿美金。
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目前,已有两款进口PD-1产品在国内获批上市,分别为BMS的Opdivo(6月15日)和MSD的Keytruda(7月26日),其中Opdivo预计于8月28日正式开售,正式拉开我国肿瘤免疫治疗的序幕。虽然进口PD-1已经率先登陆国内市场,但我们认为国产PD-1/PD-L1仍然具有较大的发展空间:
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参考埃克替尼的成功案例,我们认为在有进口药物竞争的背景下,国产PD-1/PD-L1凭借类似的疗效和更低的定价,上市后有望迅速放量。结合海外获批的适应症情况,我们预计国内PD-1/PD-L1的市场空间有望超过400亿元。
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结合国内企业的布局,我们认为国产PD-1的市场机遇主要来自于三个方面:国内上市时间较早、最先发生me too(me better)替代的国产PD-1/PD-L1企业,如恒瑞医药、君实生物等;虽然上市时间稍晚,但有望通过联合用药等差异化竞争策略实现弯道超车的企业,如复星医药(自有的PD-1+贝伐珠单抗类似药)、乐普医疗(自有的PD-1+卡培他滨/奥沙利铂)、石药集团(自有的注射用紫杉醇(白蛋白结核型)+君实的PD-1)、贝达药业(自有的Vorolanib+君实的PD-1)等;凭借更好的疗效,有望打开国际市场的国产PD-1(me better/best in class),如百济神州等企业;此外,目前针对PD-1疗效,单纯使用免疫组化及PCR的方式难以有效全面评估。最近发表在Nature Medicine上的《Blood-basedtumor mutational burden as a predictor of clinical benefit in non-small-celllung cancer patients treated with atezolizumab》(作者:David R. Gandara,Sarah M. Paul,Marcin Kowanetz,Erica Schleifman,Wei Zou)回顾性分析了两个大型随机试验的结果,证实了血浆中肿瘤突变负荷(bTMB)对免疫治疗药物疗效预测的有效性,试验中OAK队列的bTMB≥16 mut/Mb的患者接受Tecentriq治疗的中位总生存期是13.5个月,接受多西他赛治疗的中位总生存期是6.8个月,近乎翻倍。研究结果表明了通过检测bTMB可以很好的预测患者能否从PD-L1抗体治疗中获益。
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根据这篇文章,我们可以前瞻性的判断,随着PD-1在全球的畅销、尤其是接下来在国内的上市,基因测序行业(NGS)会迎来下一个爆款增长期,百亿级的市场可以期待。在成本控制在一定水平的情况下,PD-1药物的兴起将直接带动起上游卖水者——NGS厂商的发展机遇,重点关注华大基因、乐普医疗(LwPu-888检测试剂盒、PD-L1表达量检测试剂盒等5个免疫治疗生物标志物系列产品在研)
等。
本周的投资策略方面,①重点推荐一致性评价进度领先的复星医药、恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、恩华药业等;②推荐直接受益创新审评和进口替代的国产高端医疗器械龙头,包括乐普医疗、大博医疗、安图生物,同时建议关注蓝帆医疗等;③推荐产业链上的卖水者山东药玻、凯莱英等,建议关注泰格医药等;④推荐医药商业及零售领域的柳药股份、国药股份、一心堂、大参林等;⑤推荐精准医疗大发展下的华大基因、艾德生物等。
重要政策点评事项:8月4日,北京、上海、天津等多省份药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开,商讨《国家药品集中采购方案》(以下简称“方案”),我们点评如下:点评:以量换价,试点品种有望降价。
方案要求试点医院在通过一致性评价的仿制药中甄选试点品种,在试点地区公立医疗机构报送采购量的基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60-70%估算采购总量,量价挂钩,以量换价。通过管理部门监督,“招采合一”等方法保证试点品种的用量。若方案顺利实施,试点品种价格有望明显降低,减低患者药费负担。
原研药面临降价压力,仿制药进口替代加速。
方案指出以集中采购价格作为医保的支付标准,超出支付标准的部分由患者支付。而原研药价格普遍目前高于仿制药(平均1.5倍以上),若方案实施,原研药将面临较大的降价压力。而被选为试点品种的药品,拥有医院年度总用量60-70%的采购量,有望凭借此次方案的实施迅速抢占市场,加速实现仿制药进口替代。
2市场回顾板块行情上周中信医药指数上涨1.23%,跑输沪深300指数1.47pcts,化学制剂板块领涨。
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板块估值当前,医药板块2018年预测市盈率约29倍,融资余额占自由流通市值比重降至3.3%。
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股权变动上周A股医药板块,合计增持4.19亿元。其中东北制药增持较多,增持1.93亿元。
大宗交易上周A股医药板块,大宗交易合计成交金额9.11亿元,其中康美药业交易额较大。
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3海外观察港股医药
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中概股医药
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4重点公司盈利预测、估值与评级
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5风险提示药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
6历史研究成果历期周观点
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