8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。
肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细胞肺癌，其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。
根据国际临床研究，与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8 个月，是现有治疗方案近 3 倍；将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。通俗说，新诊断的癌症患者首先接受的治疗叫做一线治疗。如果无效，或者抗药，再接受二线治疗、三线治疗等。
安圣莎获批后，罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品：包括治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物特罗凯（化学通用名，盐酸厄洛替尼）；抗血管生成药物安维汀（化学通用名，贝伐珠单抗）；以及治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物安圣莎。
与此同时，在国家加速境外上市新药等政策支持下，安圣莎（阿来替尼）几乎实现了境内外同步上市。
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