药品管理改革只会“回眸”不会“回头”

上周，长生疫苗事件问责结果陆续公布，除了地方行政官员，这轮药品审批和监管改革的“舵手”毕井泉引咎辞职，一批药监官员被处分，显示出国家对药品等危及公众安全事件的惩处力度。上周五，医疗卫生板块大幅下跌2.78%，223只个股中只有16只是以红盘报收，透露出市场对医药行业未来的担忧。

最大的担忧，是药品审批和监管改革会否停滞、甚至倒退。

药品管理有着顶层设计和社会责任这个基本推动力。

这轮药品管理改革由国务院在2015年8月印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开大幕。3年来，药品注册申请积压基本消除，药品注册申请基本实现按时限审结，一批新药优先获准上市，甚至实现与全球同步上市，仿制药质量和疗效一致性评价取得实质进展。实际上，这轮改革并不仅仅局限于药品审评审批，而是逐步拓展到药品监管制度的全面变革。医药行业人士认为，我国已逐步建立基于风险的药品监管体系，强调事中和事后管理，明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向，逐步建立公开、透明的沟通机制，强调业界和社会参与，加速与国际监管标准接轨。

这轮改革由国家药监局全力推进，但离不开国家顶层设计支持。如，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以排除改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题。而且，今年，我国参加了人用药物注册技术要求国际协调会议，药品监管体系融入国际监管体系中。所以，这次问责引发药监系统人员的调整，可能会带来一些短期的阵痛，但药品管理有着顶层设计和社会责任这个基本推动力，有着国际标准的牵引力，长生疫苗事件也未影响到药品审评审批领域，前进的方向已不可阻挡，不会停滞、回头。现在需要做的，只是回眸改革、进一步完善，担忧是不必要的。