大公司
药明康德：
今日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）联合宣布，由Bavencio（avelumab）和Inlyta（axitinib）构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌（RCC）的3期临床试验中，显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。此前，该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。
Bavencio是德国默克与辉瑞共同开发的全人源化PD-L1单抗，通过结合PD-L1，它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活白细胞（如T细胞）参与杀伤肿瘤。体外实验证明该药物可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），诱发NK细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。Bavencio已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC），和接受过化疗的局部性晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
步长宣布“转行”
赛柏蓝：
9月10日，步长制药发布了《关于公司生物制药战略规划的公告》，宣告企业将从本土化企业向全球化企业转型。
公告显示：步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、重要化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗）等将是一个必然趋势，为了实现该战略，步长制药将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和重要的龙头地位的优势，实现医药行业内的跨界发展与并购。
昨日公告显示，目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。
显著缓解疼痛
药明康德：
今日，专注于开发和推广新型非阿片类药物止痛疗法的临床阶段生物医药公司Concentric Analgesics宣布，其用于治疗术后疼痛的新药CA-008获得美国FDA颁发的突破性疗法认定。
Concentric Analgesics开发的CA-008是“first-in-class”的非阿片类药物，它可以迅速转化为一种强效TRPV1激动剂——辣椒素（capsaicin）。单次局部注射后，CA-008能通过选择性地使疼痛传导神经纤维脱敏，来提供持久的疼痛缓解，并且不会产生麻木或虚弱。在手术期间注射CA-008，有望帮助患者在术后恢复期消除对阿片类药物的需求。值得一提的是，该药物于去年12月获得FDA颁发的快速通道资格。
辉瑞TKI/PD-L1组合
美中药源：
今天辉瑞和其合作伙伴德国默克宣布其PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio) /VEGF 抑制剂axitinib (商品名Inlyta)组合在一个一线肾癌三期临床中击败老牌标准疗法Sutent，显著延长PFS。这个名叫JAVELIN Renal 101的三期临床招募886位未经治疗晚期肾癌患者，一级终点为PD-L1表达大于1%患者的PSF或者OS改善。今天公布的是中期分析结果，OS数据还没有出来、这个试验还在进行中。这个组合此前获得FDA突破性药物地位。
投融资
创鉴汇：
日前，Kodiak Sciences向美国证券交易委员会（SEC）提交了上市申请，计划IPO 1亿美元。这笔融资将用于支持其主要候选产品KSI-301——一种用于治疗眼病的抗VEGF药物的2期临床开发。该药物目前正在针对年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性视网膜病变（DR）的多项临床试验中进行评估。
由Kodiak开发的在研新药KSI-301有望改善这一状况。KSI-301是一种新型抗VEGF生物制剂，与其他同类产品不同的是，它具有延长的眼睛半衰期。也就是说，它能在眼中长时间停留，增加了两次眼内注射之间的时间间隔，有望减少注射频率，提高患者的治疗依从性。
心理健康平台NeuroFlow
宣布获得120万美元融资
动脉网：
昨日获悉，心理健康平台NeuroFlow获得了120万美元融资，拟用这笔资金改善产品并吸引更多员工。本轮融资由NJ JumpStart领投， Ben Franklin Technology Partners，Independence Blue Cross和Chestnut Street Ventures跟投。NeuroFlow是一家位于费城的数字心理初创公司，原本计划融资150万美元，目前仍在筹集资金。NeuroFlow联合创始人兼首席执行官克里斯莫拉罗通过电子邮件表示：“我们有信心，预计将在2018年第四季度初完成共计150万美元的融资。”
大政策
健识局：
9月11日，中国编制机构网发布了国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定，明确了医保局的职责范围和机构组成。
作为国务院直属机构的国家医疗保障局，其主要职责是，拟定医保、生育保险、医疗救助等政策，监督管理各项医保基金，完善异地就医管理和费用结算平台，制定和调整药品和医疗服务的价格和收费标准等。国家医保局未来要执行医疗、医保、医药“三医联动”改革，拟定医保、生育保险、医疗救助等政策，监督管理各项医保基金，完善异地就医管理和费用结算平台，制定和调整药品和医疗服务的价格和收费标准等。
事实上，医疗保障局的职能不仅管理着三保，就连发改委的药品和医疗服务价格以及收费标准等也一同管理。更值得医药行业关注的是，此次医保局专门成立了医药价格和招标采购司，无疑这将掌握着所有药企的生存命脉。
国家医保局副局长陈金甫曾公开表态，未来建立常态化、动态化的医保用药准入机制，创新药、高价药以及临床急需药将优先纳入药品招标采购范围之内。
新技术
生物探索：
CU Anschutz医学院、梅奥诊所以及宾夕法尼亚大学的研究人员一起，检测了接种亚单位疫苗（仅使用致病病毒的部分成分）后在人体免疫系统中产生的T细胞。他们发现，这些攻击和杀死感染的关键白细胞并不依赖于葡萄糖来促进每两到四小时发生的快速分裂。相反，它们使用另一个细胞引擎——线粒体来支持它们的扩增。
这项研究的资深作者、Colorado Anschutz医学院免疫学和微生物学教授Ross Kedl说:“线粒体功能可以支持细胞分裂，这一认识对未来疫苗的开发具有许多潜在的实际意义。”
癌症在个体中的
生物探索：
这项研究表明，来自单个转移瘤的肿瘤样本代表了患者癌症的全部功能驱动突变。接下来，Reiter希望将这项研究扩展到更多不同癌症类型的患者。Reiter说:“我们很少能够获得未经治疗的转移瘤，这对患者来说是幸运的，我们希望在更大人群中研究我们发现的概念。”
Reiter最后强调，对治疗样本的研究不能提供相同的癌症进化的机理见解，因为（临床）观察到的突变可能是治疗后的结果。 “我们想看看在处理20到30种癌症类型和数百个未经处理的样本时，关键功能驱动因素的想法是否成立。”
人体肠道最新研究：
益生菌不该被‘一刀切’地对待
中国生物技术网：
如今，益生菌备受青睐。从巧克力到泡菜，从护手霜到婴幼儿配方奶粉，越来越多的人在购买益生菌产品或补充剂来改善自身健康。但是新研究表明，益生菌可能并不像我们想得那样有效。研究人员通过对人体肠道一系列的实验表明，很多人的肠道会阻止普通益生菌成功定植。此外，服用益生菌来抵消抗生素的影响会延缓肠道细菌和肠道基因表达恢复到正常状态。
研究通讯作者，以色列魏茨曼科学研究所的免疫学家Eran Elinav说：“益生菌的益生作用已经得到了很多支持，尽管据我所知很多文献是有争议的。因此，我们想要证实，市面上销售的益生菌是否能像预期的那样在胃肠道中定居，以及这些益生菌是否会对人类宿主产生影响。令人惊讶的是，我们发现很多健康志愿者对益生菌都表现出抗性，益生菌无法在他们的肠道中定植。这表明，益生菌不应该被认为是一种普遍适用的补充剂。相反，它们应该根据个体的实际情况来使用。”
研究发现代谢障碍是慢性疾病根源
治愈慢性疾病或将成为现实！
转化医学网：
近期，加州大学圣地亚哥医学院罗伯特﹒纳维克斯博士在《Mitochondrion》上发表了一篇论文，指出慢性疾病本质上是因自然愈合周期受阻所致，尤其是新陈代谢和细胞水平的功能紊乱，导致身体无法康复。
纳维克斯博士将治疗慢性疾病的注意力从最初的诱因转移到代谢因素和信号通路上，可能有望找到新的疗法治愈慢性疾病！
CDR理论的目的是通过保护细胞免受损伤，加快愈合过程。通过使细胞膜变得强韧，停止与周围细胞相互作用，并在导致损伤的危险过去后恢复自身功能。
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