周三，湾区的研究人员表示，出于安全考虑，在阿斯利康和联邦监管机构在美国中止疫苗试验后，湾区也暂停了招募志愿者参加冠状病毒疫苗试验的计划。
只有美国仍未恢复试验
9月6日，药物公司阿斯利康和牛津大学进行冠状病毒疫苗3期试验在全球范围内暂停，原因是英国的一名参与者患上了不明原因的神经系统疾病。即使之后该试验又在多个国家重启，例如英国、南非和巴西，但是美国FDA仍不允许。
有专家表示，在大型临床试验中，一些参与者在接受实验性疫苗或药物后出现不良反应并不罕见。一个国家的监管机构在暂停后又恢复也很常见，从某种意义上说，可以放心的是，监管机构正在认真对待自己的角色，以密切检查安全性。FDA允许恢复试验可能只是时间问题。
据悉，在美国试验中止之前，旧金山的两个站点正计划开始招募志愿者，他们分别是扎克伯格旧金山总医院和旧金山公共卫生部研究部门Bridge HIV。他们本计划分别招募250名参与者。担是目前双方都搁置了，并等待FDA的安全指示。
湾区搁置志愿者试验
旧金山COVID指挥中心发表声明说：“安全是我们的头等大事，除非获得美国FDA和数据与安全监控委员会的批准，否则我们将不会继续前进。我们希望尽快获得更多信息。”
此外，奥克兰Alta Bates医学中心，萨特东湾艾滋病中心此前也筹备招募500名患者，这两个机构都表示，他们正在等待FDA和阿斯利康（AstraZeneca）提供有关恢复美国试验的信息，然后再最终决定是否参加。
据了解，阿斯利康疫苗是全球为数不多的正在进行三期试验的疫苗之一，该阶段也是FDA考虑其是否能安全有效应用的最后阶段。但是目前，人们尚不清楚FDA是否或何时恢复该试验的美国部分，FDA的一位女发言人也表示，该机构无法对正在研究的新药发表评论。
FDA得到广泛理解
不过，阿斯利康（AstraZeneca）公司表示正在与FDA合作，该机构将决定何时可以继续进行美国试验。但公共卫生专家担心，随着大选临近，联邦冠状病毒政策会变得越来越政治化。从而导致现在纯粹由科学驱动的决定会受到政治的影响。
https://image.angelyun.com/2020/9_18/oid447320_4.jpeg在这种情况下，FDA的谨慎选择可以被广泛理解。
斯坦福大学医疗保健免疫学家巴里（Bali Pulendran）博士说：“人们对COVID疫苗的审查越来越受到关注，基本上所有适当的步骤都在被FDA彻底的调查，因此该试验被暂停。我很高兴这还很早。”
UCSF流行病学和生物统计学教授理查德·弗莱德曼（Richard Feachem）博士说：“从某种意义上说，这是个好消息，它表明该系统正在运行。发生了不良事件，试验中止，桉件进行调查。美国监管机构仍在调查中。所以这很常规。”
评论 (0)