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辉瑞新冠肺炎疫苗:保护效力90%

从辉瑞开始,未来几周预计会有更多新冠肺炎(COVID-19)疫苗进展公布。全球10款已进入III期临床的新冠肺炎疫苗,将是上市的第一梯队。那么,中国疫苗还要等多久呢?

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中国已启动新冠疫苗紧急使用,所有接种者均没有被感染。(新华社)

据11月11日报道,北京时间2020年11月9日晚间,美国辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布,联合研制的新冠候选疫苗BNT162b2,在III期临床试验研究的中期分析中,显示出超过90%的保护效率。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla称,这项结果意味着,这款基于mRNA的疫苗可以帮助大多数人预防新冠肺炎。

消息一出,资本市场迅速沸腾。令资本市场沸腾的原因在于,对新冠疫苗III期临床试验的消息期盼已久。

美国食品和药品监督管理局(FDA)前疫苗CMC主审官员分析称,辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题。90%的定义不清楚,这个临床试验还没到终点,数据不全,中国药监认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月,而目前这款疫苗III期试验时间还不足3个月。

但是,免疫保护作用能持续多久还是未知数。

在美国FDA,新冠疫苗临床试验做到什么程度可以上市,有非常清晰的标准。

“效率,安全性和稳定持续的制造能力,是我们能够提交授权之前需要满足的三个要求。”Albert Bourla预计,安全性数据将在11月第三周获得。与此同时,正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据,希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请。

不过,鉴于目前发布的数据非常有限,一个重要的问题仍无法解答,就是这款疫苗的免疫保护作用能持续多长时间。

分析表示,通常疫苗能有50%以上的长期保护,就视为好疫苗,长期一般指半年到一年。

但是在中国还不能上市,要先做一个桥接试验。

这款疫苗的中国合作方复星医药难掩兴奋,该公司负责这款疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发、注册、商业化。

11月9日晚,复星国际董事长郭广昌通过微信公众号发文,称普通流感疫苗有70%左右的有效性,该新冠肺炎疫苗“远超我们此前的预期”。

复星医药未公布疫苗在中国上市的预期时间表。“我们这款新冠肺炎疫苗,在中国注册临床桥接试验的相关资料,已经都向国家(药监)局提交完毕,也正在等待国家局的最后审批。审批完之后,我们将开展桥接试验,然后在中国最终申请注册上市。”10日午间,复星医药董事长吴以芳说。

截至2020年11月3日,根据世界卫生组织(WHO)统计,全球范围内,共有202款新冠肺炎疫苗在研,47款新冠肺炎疫苗已经进入临床研究阶段。其中,10款已进入III期临床阶段。这是未来新冠肺炎疫苗上市使用的第一梯队。

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