韩国食品医药品安全处(KFDA)5月21日就莫德纳(Moderna)新冠肺炎(COVID-19)疫苗上市召开最终检查委员会会议,决定有条件(日后提交最终临床试验结果)批准其在韩国国内使用。
韩联社5月21日报道,莫德纳成为继阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)和杨森(Janssen)之后,第四款在韩国获批的新冠疫苗。该药物已获得欧美多个国家和世卫组织(WHO)有条件的许可或紧急使用授权。
5月21日当天,共有三名外部专家和食品医药品安全处处长等五名内部人士与会,专家分析该疫苗三期临床试验结果后认为其预防效果可达94.1%,满足获批上市的条件,并且临床试验中发生异常反应的风险等均处于可容许范围之内,因此认定该疫苗在安全方面没有太大问题。
值得一提的是,临床试验中两例出现脸部肿胀异常反应者都曾做过医美填充手术。为此,食品医药品安全处在该疫苗的使用注意事项中记入了相关内容以及第二剂接种时异常反应更大等事宜。
食品医药品安全处决定是否批准使用新冠疫苗时先后通过检验咨询团会议、中央药师审议委员会和最终检查委员会会议三道流程听取外部专家意见。
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