（吉隆坡27日讯）大马医疗器械开拓区域市场迎来监管助力，我国已与新加坡及泰国建立监管依赖安排，并通过联合评估推进与中国的监管合作；配合2025年达345亿4000万令吉的医疗器械出口规模，有关机制可减少重复程序、缩短产品上市时间。
经济部长阿克马纳斯鲁指出，这些安排可在维持安全及质量标准的同时，加强大马作为区域市场准入基地的地位。
他今日在2026年国际医疗器械展览暨会议（IMDEC 2026）发表主题演讲时说，医疗器械管理局今年6月也与日本签署合作备忘录，涵盖监管信息交流、科学合作、培训、评估及产品上市后监督。
阿克马纳斯鲁指出，国内监管改革同样重要。医疗器械管理局已推出创新医疗器械审查途径，为产品从早期开发至商业化前阶段提供监管意见，并为新兴科技设立人工智能监管沙盒。
他说，医疗科技监管必须保障病患安全，但良好的监管也能促进创新及市场准入。
（示意图/canva）
“我们需要在严谨标准与创新之间取得平衡，让可信的创新从实验室走向市场，同时不影响安全及公众信任。”
46项目投资40亿
除了扩大市场准入，大马也准备推动医疗器械业从“马来西亚制造”，迈向“由马来西亚创造”，掌握更多科技、设计及知识产权。
2025年，大马共批准46项医疗器械投资项目，总值40亿令吉，有望创造3393个就业机会。
大马投资发展局指出，医疗器械业正从传统的按图生产（Build-to-Print）模式，转向更高价值的设计制造。
阿克马纳斯鲁说，大马医疗科技下一阶段的发展，不能只看制造多少产品，也要衡量通过设计、工程、研发、软件、监管能力及商业化所创造的价值。
【本地企业摆脱代工】
他说，大马已建立医疗器械生态系统，并获得电子、精密工程、塑料与橡胶、包装、灭菌及先进制造能力支撑。
本地企业接下来应逐步从合约制造走向共同开发、从供应商转型为科技伙伴，并在能力许可下开发本身的产品及知识产权。
在2025年全球创新指数中，大马高科技出口占贸易总额的比重排名全球第一，生产与出口复杂度排名第28，按来源国计算的专利排名第67。
阿克马纳斯鲁认为，大马必须继续保持制造优势，同时加强设计、开发及掌握相关科技的能力，让更多本地构思实现商业化，并推动更多大马企业参与区域及全球竞争。
投资要留下技术
他指出，外来投资仍是医疗科技转型的重要动力。跨国企业可把大马连接至全球科技、市场及生产网络，但有关投资也必须深化国内能力。
制造业自今年3月1日起实施的新激励框架，已把奖励与就业质量、科技转移、国内供应链、经济复杂度及可持续发展等成果挂钩。
“投资质量不能只看流入多少资本，也要看有多少能力能够留在大马，并继续成长。”
在供应风险方面，截至8月5日的最新评估显示，81.3%的医疗器械品项被评为低风险，其余18.7%属于中等风险，整体供应情况保持稳定。
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