（中央社記者沈佩瑤台北4日電）名列國內必要藥品清單且僅1張許可證的抗癌「摩法爾注射劑50毫克」藥品爆短缺，藥商卻延遲通報。食藥署認定情節重大，開罰30萬元，已緊急核准專案輸入，確保患者用藥權益。
衛生福利部食品藥物管理署8月31日公告最新違反藥事法廠商，凱沛爾藥品有限公司輸入的「摩法爾注射劑50毫克（衛部藥輸字第028517號）」，未依藥事法第27條之2第一項規定時限通報，依法開罰。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天告訴中央社記者，案內藥品適應症為「局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤」，屬藥事法第27條之2公告的必要藥品。
藥事法規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。
黃玫甄說，目前國內該成分的注射劑型，僅有1張藥品許可證，惟因生產問題影響供應，尚無法確認恢復正常供應時程，為了解凱沛爾藥品有無延遲通報，食藥署函請該公司以書面檢具佐證資料回復，說明是否符合藥事法第27條之2的通報期限規定。
黃玫甄表示，依該公司函復內容，經食藥署判定未依法即時通報，且違反程度屬情節重大，依同法第96條之1第2項規定，處罰鍰新台幣30萬元整，並於食藥署西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節。
根據健保署「健保藥品申報量」，該藥品114年度申報用量為527支。黃玫甄指出，考量案內藥品具臨床使用必要性，為維護病人權益，食藥署已核准專案輸入「Melphalan注射劑型」藥品，並公布相關資訊於食藥署西藥醫療器材供應資訊平台。（編輯：張國政）1150904
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