【侨报讯】美国食品药品监督管理局（FDA）周一举行公开听证会，就迷幻药物潜在的治疗用途征求意见。这是特朗普政府数月来推动加快相关疗法研发进程的最新举措，重点针对严重精神疾病的治疗。
据路透社报道，此次听证会是美国政府4月启动的更广泛行动的一部分。当时，美国总统特朗普要求FDA重点推动符合条件的迷幻药研发项目进入其优先审评凭证计划。
特朗普的行政命令还要求FDA与美国缉毒局（DEA）合作，为部分患者依据相关法律获取试验性治疗建立渠道。该法律允许部分患有严重疾病的患者寻求实验性疗法。此外，FDA还被要求加强与美国退伍军人事务部的合作。
此后，FDA已向3家开发迷幻药疗法的企业发放优先审评凭证。其中一家开发的是用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素疗法，另一家开发用于治疗重度抑郁障碍的裸盖菇素疗法，第三家则开发用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的甲基酮疗法。
此次听证会主要讨论迷幻药疗法未来如何进行临床试验以及如何实际应用，包括医务人员的培训和资质、患者筛查与监测、治疗可及性和报销、诊所接诊能力，以及长期安全性数据的收集。
FDA表示，听证会并不征求对具体药物申请、受管制物质分类或迷幻药合法化问题的意见。
参加听证会的医生、退伍军人、药剂师和治疗师呼吁FDA制定明确的安全和治疗可及性标准。专家表示，任何获批的迷幻药治疗都应确保治疗过程中有经过培训的工作人员在场，同时建立适当的患者筛查、后续护理和社区支持机制。
Definium Therapeutics首席执行官罗伯特·巴罗（Robert Barrow）告诉路透社，此次听证会为监管机构、临床医生和患者之间继续开展公开对话提供了机会。他表示，监管机构和行业应将迷幻药视为“正常的药物研发、正常的科学和正常的医学”，而不是需要特殊对待的新型药物类别。
就在听证会举行前几天，包括FDA药品审评与研究中心负责人迈克尔·戴维斯（Michael Davis）在内的多名FDA高级官员在《新英格兰医学杂志》发表论文，提出迷幻药研发和审批框架，并表示FDA正在应对重度抑郁障碍和PTSD等难以治疗疾病带来的挑战。
美国精神病学协会表示，欢迎FDA举行此次公开听证会，并与联邦机构合作探讨迷幻药的潜在治疗用途。该协会强调，FDA对药物安全性和有效性的评估必须继续成为未来临床应用的基础。
杰富瑞分析师认为，这一框架表明FDA可能愿意考虑更加灵活的临床试验设计，以应对迷幻药研究面临的特殊问题，包括“功能性揭盲”——即药物明显的精神活性作用可能让受试者察觉自己接受的是哪一种治疗。
特朗普政府对这一领域的支持也重新引发投资者兴趣。业内高管告诉路透社，政府推动可能改善FDA与缉毒局之间的协调，并减少监管延误。不过，研究人员指出，相关获批疗法仍可能需要数年时间才能真正投入使用。
分析师表示，如果监管机构、临床医生和药物开发商继续围绕安全、受监督的推广方式保持协调，将有利于相关企业推进研发。其中包括AtaiBeckley、Compass Pathways、Definium Therapeutics、Helus Pharma和GH Research。
Helus首席执行官迈克尔·哈尔斯特德（Michael Halstead）表示，相关科学研究仍在不断推进，监管机构、研究人员和临床医生之间持续开展审慎沟通，对于推动这些新型疗法的发展至关重要。
（编译：SW）
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