有別單株抗體！台灣阿茲海默症口服新藥全球二期試驗台美瑞收210人

2026-10-04 13:41 聯合報／記者沈能元／台北即時報導失智症

美力齡生醫TML-6全球第二期臨床試驗已於9月展開，共有國內9家醫院，以及美國4家、瑞典7家醫院，將收案210人，以評估 TML-6 的安全性及療效。記者沈能元／攝影

國內失智症人口約近40萬人，阿茲海默症為主要原因之一，由台灣自主研發、用於早期阿茲海默症的口服新藥「TML-6」於九月展開全球第二期臨床試驗，串聯20個臨床試驗中心，包括台灣9家醫學中心、瑞典7個試驗中心及美國4個臨床中心，預計招募約 210名早期阿茲海默症受試者，評估 TML-6 的安全性及療效。

台灣失智症學會年度學術研討會今天舉行，瑞典卡羅琳斯卡醫學院（Karolinska Institutet）及卡羅琳斯卡大學醫院（Karolinska University Hospital）教授Anne Börjesson-Hanson應邀來台進行專題演講，同時參與TML-6台灣臨床試驗計畫主持人（Principal Investigators, PIs）會議進行交流。

目前已知失智症致病機轉為腦細胞內外異常蛋白質的累積，包括類澱粉蛋白沉積，與Tau蛋白纏結所致，近年類澱粉蛋白單株抗體藥物的發展，藉由移除腦中類澱粉蛋白沉積，以延緩早期阿茲海默症患者的臨床惡化，但阿茲海默症涉及多重且複雜的病理機制，即使接受抗體藥物治療，病程也可能持續進展。

「下一代阿茲海默症治療，除了關注腦中累積了什麼，也必須追問，為什麼神經細胞逐漸失去清除受損蛋白質、維持正常功能的能力？」美力齡生醫創辦人暨總經理蘇益仁說，TML-6聚焦於上游的致病機制自噬─溶小體途徑（autophagy–lysosomal pathway），這套細胞上游系統負責清除及回收蛋白質與其他細胞物質。

目前臨床前研究已探討TML-6對神經元及小膠質細胞自噬─溶小體功能的影響，以及其與類澱粉蛋白相關病理、氧化壓力及發炎反應之間的關聯，與目前抗體藥物清除下游細胞外的類澱粉蛋白沉積有所不同。

美力齡生醫TML-6全球第二期臨床試驗已於9月展開，共有國內9家醫院及美國4家、瑞典7家醫院，將收案210人，年齡介於60至85歲的中重度認知功能障礙及早期阿茲海默症患者，研究踩多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組設計，受試者將採隨機分配接受TML-6 100mg、TML-6 200mg或安慰劑，每天口服一次，治療52周，評估TML-6的安全性及療效。

蘇益仁說，收案人數預計國內9家醫院約100人，以及美國4家約40人、瑞典7家醫院約70人，臨床試驗將評估受試者的神經症狀、腦部發炎指標是否改善，研究於2028年4月結束，結果將於2028年7月間解盲，預計於2029年3月進入第三期臨床試驗。

此研究主要療效指標為受試者自基準期至治療後的臨床失智評分量表總和（Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes, CDR-SB）變化，以評估認知功能及日常生活功能，次要療效指標則包括血液生物標記 p-tau217、Aβ、GFAP 及 NfL。

「對台灣生技醫療產業，這不僅是單一新藥分子的臨床試驗，更是代表一項源自台灣的治療研發計畫。」蘇益仁說，此研究以台灣作為重要臨床基地，串連美國及瑞典的臨床研究團隊，共同參與坦探索阿茲海默症疾病機制與治療策略。

失智症臨床學會理事長徐榮隆說，美力齡生醫TML-6藥物針對阿茲海默症提供新治療機轉，期待第二期臨床試驗成功，幫助病人有更多治療選擇，如目前單株抗體藥物為解決下游問題，而新藥為前端治療，特別是隨著超高齡社會到來，阿茲海默症患者會愈來愈多，新藥若順利問世也可避免增加不健康餘命，而此臨床試驗與國際接軌，更為台灣生技提供一大助力。