東曜藥業CDMO：“藥”事為先，多批無菌灌裝產品如期交付
2022-05-12 10:01:08
開春以來，東曜藥業在響應政府開展的一系列疫情防控工作的同時，制定多項管理政策和保障預案。在嚴格落實防疫措施前提下，克服時間緊、任務重、物流受阻等一系列困難，積極保產線、穩產能，為客戶解決燃眉之急。截至4月底，近20批無菌製劑產品如期交付，包含4批商業化無菌製劑。
憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系，東曜藥業提供從研發、工藝開發、臨床試驗、註冊申報到商業化生產的一站式CDMO解決方案。其中，無菌製劑生產嚴格按照GMP無菌藥品製劑規範要求，提供藥物價值鏈從開發到商業化不同階段的無菌注射液和凍乾製劑生產以及產品包裝服務。
無菌製劑灌裝作為整個生物藥GMP生產的最後一個重要環節，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多道自動化工序，操作環境須滿足高標準要求。東曜藥業引入國際一線品牌全自動製劑灌裝生產線，實現車間的智能化生產，盡可能減少人為因素對生產過程的影響。
東曜藥業已經通過國家藥品註冊生產現場核查和GMP現場檢查，質量管理體系獲得了國家藥監部門的認可；並且，無菌製劑車間配合客戶通過歐盟QP遠端審計，這也為東曜藥業向全球CDMO合作夥伴提供服務奠定基礎。行業高標準的生產設備以及完善的質量體係為交付的產品提供了質量保障。
東曜藥業現運行的全自動製劑灌裝生產線是一條o-RABS的全自動灌裝聯動線，生產環境嚴格控制在B+A條件，採用一次性灌裝系統，包括藥液混勻、過濾、儲液、灌裝，適用於2R-20R標準型西林瓶的無菌灌裝，生產產能可達300瓶/分鐘。與之匹配的全自動包裝線包含燈檢、貼標、裝盒三道工序，迴轉式貼標儀速度可達600瓶/分鐘，自動化產線極大提升了生產效率。該產線已投入運行3年，100%成功交付60+批次商業化無菌注射製劑產品。
目前，東曜藥業正在緊鑼密鼓地建設兩條更高規格的、自動化程度更高的無菌注射劑生產線，主要工藝設備均為國際一線品牌，可提供2R-50R標準型西林瓶無菌注射液和凍乾製劑生產服務。隔離器聯動線配備業內最領先的6軸潔淨無菌機器人手臂，動作精度高，可實現不同工件之間的靈活轉換，也可滿足不同的工藝需求，能夠穩定應對灌裝要求，以進一步提升生產效率。
