科赛拉 新适应症获批｜全面实现广泛期小细胞肺癌化疗全周期、全系骨髓保护
发布时间：2026-08-24 16:10近日，国家药品监督管理局核发药品注册证书（证书编号：2026S03082），科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）新适应症“适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”正式获批。至此，科赛拉的适应症覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗阶段的骨髓保护，治疗布局更加完善。
拓扑替康是治疗复发性广泛期小细胞肺癌标准化疗方案之一，但该方案出现骨髓抑制不良反应风险较高，易出现中性粒细胞、血小板下降，造成贫血、化疗减量、治疗延期，部分患者甚至被迫中断抗肿瘤治疗，是后线阶段突出的临床未满足需求。随着本次适应症新增，科赛拉成为国内唯一获批完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全治疗周期的骨髓保护药物。作为具有同类首创（First-in-class）作用机制的可在化疗前预防性给药的骨髓保护创新药物，科赛拉填补了国内肿瘤化疗骨髓主动预防治疗领域的临床空白。
相较于传统骨髓抑制发生后再干预的被动补救模式，科赛拉采用标准化疗前提前给药的主动预防护髓策略，无论是一线含铂联合依托泊苷方案，还是复发后二、三线拓扑替康方案，均可实现前置保护，有效降低化疗所致骨髓抑制的发生风险，帮助患者更好耐受足剂量、足疗程标准化疗，保障抗肿瘤治疗有序推进，为不同治疗阶段的广泛期小细胞肺癌患者提供规范化、全周期的骨髓保护解决方案。
科赛拉于2022年7月在我国附条件获批上市，2023年10月转为常规正式批准，2023年底完成生产技术海南地产化转移审批，并于2024年4月实现海南本土化量产下线，依托“乐城研用+海口生产”创新产业模式，实现高品质国产自主供应。2024年底科赛拉成功进入国家医保目录，大幅降低患者治疗负担。目前该产品已被纳入国内多部权威指南共识。
先声再明是先声药业集团（2096.HK）旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，致力于以科学创新和突破性技术，打造高价值创新管线，已上市产品包含恩泽舒、科赛拉、恩维达、恩度、恩立妥5款创新药。先声再明与全球合作伙伴协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。
撰稿 | 朱 雯
编辑 | 李逸玲
审校 | 陈洁瑛 周丽
审核 | 耿 猛
(先声药业 动态宝)
来源︱动态宝
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