準上市股泰合生技藥品（6467）旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）進入取證關鍵期。這款公司稱為全球首款Apixaban抗血栓口溶膜的新劑型新藥，目前已同步進入美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）實質審查，美國PDUFA審查目標日落在2027年4月22日。隨著取證時程逐步明朗，泰合已與逾30家國際藥廠簽署保密協議或洽談授權，並採原廠與非原廠雙軌推進。 泰合預計於10月下旬掛牌上市，今（16）日舉辦上市前業績發表會。董事長李世仁表示，2026年是公司的重要轉折年，除了與台灣資本市場接軌，BEQIA歐美取證及全球授權談判也同步進入關鍵階段。他認為，「台灣上市與國際合作是相輔相成的」，掛牌後有助提升公司與國際藥廠洽談授權、共同開發等合作時的信譽，並深化與資本及金融市場的連結。 不過，2027年4月22日是FDA審查目標日，並不代表產品屆時一定能立即上市銷售。BEQIA最終取得暫時核准或正式核准，以及實際商業化時間，仍取決於專利程序、授權合作、核價及銷售準備進度。 把每日兩錠變成兩片口溶膜，鎖定吞嚥困難患者 BEQIA並非開發全新的藥物成分，而是將既有抗血栓藥物Apixaban，從傳統錠劑改造成不用配水、可在口中快速溶解的薄膜，並循美國505(b)(2)途徑申請新劑型新藥。 現行原廠藥Eliquis與BEQIA皆為每日給藥兩次，差別在於BEQIA將每日兩錠改為兩片口溶膜，主要鎖定高齡、中風後、失智或神經退化疾病等伴隨吞嚥困難的患者。 李世仁指出，部分患者無法直接吞服錠劑，照護人員必須將藥錠磨粉，再經由鼻胃管給藥，不僅增加照護時間，藥物也可能殘留在研磨器具或鼻胃管內，產生劑量不精準及堵塞風險。抗血栓藥又必須控制血中濃度，一旦漏服或給藥量不足，可能增加血栓與中風風險。 「這個藥不是完全去搶錠劑的市場，而是先補上錠劑沒有辦法服務的病患族群。」李世仁表示，患者只要能吞嚥口水，即可使用口溶膜，不需要將錠劑磨粉或另外找水服藥，也較方便攜帶。 Apixaban美國市場達292億美元，吞嚥困難用藥仍有缺口 根據泰合引用的IQVIA資料，2025年Apixaban美國市場規模達292億美元，約合新台幣9,324億元，是全球主要小分子藥物市場之一。Apixaban主要用於降低非瓣膜性心房顫動患者發生中風與全身性栓塞的風險，也可用於治療及預防深層靜脈血栓、肺栓塞，以及髖關節或膝關節置換手術後的靜脈血栓栓塞。 泰合指出，美國2025年約有1,055萬名心房顫動患者，其中65歲以上占75%，約791萬人；若再以高齡患者約50%至75%伴隨吞嚥困難推估，BEQIA在美國鎖定的病患人數約395萬至593萬人。 公司依病患人數及現行藥價估算，僅計算心房顫動適應症，BEQIA在美國的潛在目標市場約110億至164億美元，約合新台幣3,512億至5,237億元。不過，這是依病患人數推導的潛在市場規模，並非泰合的營收預測或市占目標。 歐美三期數據達標，歐盟最快今年第4季取證 在臨床進度方面，BEQIA已完成美國及歐洲樞紐性三期生體相等性試驗。泰合表示，BEQIA與美國、歐洲原廠Apixaban錠劑相比，最高血中濃度（Cmax）及藥物動力學曲線下面積（AUC）等主要指標，其幾何平均數比值的90%信賴區間均落在80%至125%的法定標準內，達到生體相等性要求。 美國方面，泰合於2026年6月22日重新遞交新藥查驗登記申請（NDA），8月21日進入實質審查，FDA設定的PDUFA審查目標日為2027年4月22日。 歐洲方面，BEQIA已進入EMA實質審查，並於7月17日完成Day 120階段及回覆問題清單，目前朝人用藥品委員會（CHMP）最終審查意見及歐盟執委會核准推進。公司目標最快於2026年第4季取得歐盟上市許可。 逾30家藥廠洽談，授權暫不設定硬性期限 隨著藥證申請進入後段，泰合也同步推動全球授權。李世仁表示，公司已與逾30家藥廠簽署保密協議，部分合作案正進行盡職調查、交換條件或進入實質洽談，市場涵蓋美國、歐洲、紐澳及拉丁美洲等地區。 泰合目前採取原廠與非原廠雙軌策略。若與Eliquis原廠Bristol Myers Squibb（BMS）及Pfizer合作，可利用原廠既有的醫師關係、銷售團隊及市場通路，加快BEQIA滲透；若授權非原廠藥廠，則將依各國法規、藥價及市場特性分區授權，避免將全球權利集中在單一合作夥伴手中。 「因為歐美藥證掌握在自己手上，主動性在我們。」李世仁說，泰合過去沒有在產品早期便將權利全面授出，希望等臨床數據及藥證價值逐步浮現後，再依全球藥價與商業化順序安排合作。 至於是否設定授權截止期限，他表示，目前尚未訂出明確的deadline，仍要先確認原廠態度。由於Eliquis由BMS與Pfizer共同合作，雙方內部也需要協調；泰合會同步與其他藥廠推進談判，避免整體進度完全受制於原廠。 取證不等於上市，仍要跨過專利與核價兩關 泰合已依規定通知原廠，後續不排除進入專利攻防或和解談判。李世仁表示，公司已取得美國及歐洲的專利法律意見，認為BEQIA口溶膜與原廠錠劑在劑型及相關專利主張上具有區隔，但最終仍須視後續法律程序而定。 若FDA完成藥證審查時，相關專利程序尚未結束，BEQIA可能先取得暫時核准；待專利障礙排除後，才有機會取得正式核准並推進商業銷售。 產品獲准後也必須完成核價、藥物經濟學評估及銷售布局。李世仁指出，美國核價通常可能需要3至6個月；若藥證、專利、核價與合作夥伴準備均能順利銜接，理想情境下可望在正式核准後約一季開始銷售，但實際時程仍存在變數。 此外，部分Apixaban學名藥業者已與原廠達成和解，預計2028年前後陸續進入美國市場。泰合主張，BEQIA主要服務錠劑難以涵蓋的吞嚥困難患者，與一般低價錠劑並非完全相同的競爭市場，但未來仍須面對學名藥降價及新一代抗凝血藥物的雙重競爭。 每日一片長效版本接棒，仍處研發虧損期 除每日兩片的BEQIA外，泰合正開發每日一片的長效型Apixaban口溶膜TAH3341，目前處於臨床前動物試驗階段。公司希望透過長效釋放穩定血中濃度、降低漏服風險，後續預計申請美國一期臨床，待數據完成後，再與FDA討論樞紐性試驗設計及授權策略。 其他產品線還包括Naloxone鴉片過量解毒口頰溶膜TAH2231、Nintedanib肺纖維化口頰溶膜TAH0031，以及多項貼片和舌下口溶膜產品。其中，Ondansetron化療止吐口溶膜已取得日本藥證並上市；小兒過動症Atomoxetine口服液的美國市場權利則已授權比利時藥廠Hyloris。 泰合也以經上皮傳輸系統（TDS）承接委託開發，目前已完成兩家美國藥廠委託案，另持續推進一家全球前十大藥廠的開發專案。公司未來計畫建立自有生產線，將業務由劑型開發進一步延伸至生產製造。 不過，泰合目前仍處於研發投入期。法人報告顯示，公司2025年營收841萬元，稅後淨損2.14億元，每股虧損4.16元，現階段收入主要來自委託開發專案。截至2026年第2季，泰合現金及定存合計約3億元；後續能否如期完成BEQIA歐美取證、排除專利障礙並敲定授權，將是公司掛牌後能否從研發階段轉向商業化的關鍵。
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