全国共有18例疑似注射乙肝疫苗致伤亡事件，其中有17例死亡，有1例康复。国家卫计委和国家食药监总局对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。
2013年12月17日，杜瑞（化名）的儿子在深圳南湾人民医院降生，74分钟后他却接到了儿子的死亡通知，医院称可能与接种康泰公司生产的乙肝疫苗有关。图为杜先生的儿子在这个世界的第一张也是最后一张照片。
孩子父亲杜先生失声痛哭。“如果不是在这家医院做产前检查？如果不是在这里做了剖腹产手术？如果不是注射了那支乙肝疫苗？……孩子能否不死？”男婴的父亲杜瑞心中有很多假设。法制晚报/吴海浪/CFP
2013年12月22日，深圳，孩子父亲失声痛哭。
杜先生随身带着从医院冰箱里撕下来的疫苗药盒纸盖。据杜瑞回忆，12月17日早上9时30分，他在医生的建议下，在剖腹产手术同意书上签了字，里面写着手术可能带来的风险和新生婴儿打疫苗的相关情况。“这是每个孩子都要打的吗？”对于疫苗，杜瑞还是有一点点担心。在得到医生的肯定答复后他就放心了。
杜先生随身带着从医院冰箱里撕下来的疫苗药盒纸盖。和他一同等待的还有另一个产妇的家属。10时10分，一名医生突然从产房里跑出来对旁边产妇的家属说，“你们的孩子需要转儿童医院！”杜瑞非常纳闷，从他陪着老婆进医院开始，这两天陆续听到许多孩子被送往儿童医院的消息。他盘算着自己的儿子是否也会转院，身上的钱够不够用？想到这儿，他双手合十，紧紧地握在一起。
母亲的指纹和孩子的脚纹这现在他们剩下的唯一联系。10时31分，杜瑞的孩子出生。产房里，王芳听到了一声洪亮的哭声，她那颗悬而未决的心终于放了下来，医生将孩子抱给她看，告诉她是个男婴，身体“一般情况好”。事后，南湾人民医院的负责人曾给出说法：孩子哭了5-10分钟。当时的身体健康状况有10分。可是没多久，儿子的哭声就慢慢减弱，王芳隐约看到孩子的身体泛起了白色。医生告诉她孩子可能要转到儿童医院，一种不祥的预感从王芳心头升起。
图为医院开具的的死亡证明。究竟在这短短的5-10分钟里发生了什么？一个原本健康的孩子突然出现了问题。根据当时的记录显示，10时33分按诊疗常规分别给肌肉注射乙肝疫苗10ug、维生素K15mg。其中，乙肝疫苗为深圳康泰生物公司生产的重组乙型肝炎疫苗。随后，10时39分时，男婴突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声没了，医院立即开始实施抢救措施。此时，产房中的王芳对此一无所知，她只是再也没有听到孩子的哭声。
杜先生收集的一系列治疗及死亡过程的各种票据。深圳市疾控中心规划免疫科主任张世英介绍，深圳龙岗男婴注射乙肝疫苗后死亡，接到通知他们就通报了省疾控部门，而后到现场调查，当时医院做出的死亡原因是肺出血和窒息死亡。
殡仪馆开具的火化证明。“医疗鉴定正在进行，将分为两个步骤，尸检已于20日下午进行，首先要由法医部门进行尸检，明确死亡原因，第二步则由医疗鉴定专家组判定，死亡是否与疫苗相关”，张世英说，“预计30-40天左右将出结果，我们也将督促相关部门加快进度”。
2013年12月22日，深圳，孩子父亲失声痛哭。法制晚报/吴海浪/CFP
今天上午，国家卫计委和国家食药监总局召开“乙肝疫苗调查进展通气会”。通报称，对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其他6个批次样品正在检验过程中。
据了解，截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。
上午通报深圳康泰疫苗未发现质量问题
据通报，2013年12月，国家食药监总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。
国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，经检查，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造鉴定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，8个批次产品的各项鉴定结果、工艺参数与企业生产的其他批次相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
李国庆表示，经过检查目前康泰公司乙肝疫苗生产规范，质量是有保证的。
全国已有17例死亡病例
据了解，截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。
国家卫生计生委疾控局局长于竞进通报称，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检相关工作后，将做出最终诊断。
于竞进介绍，1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。于竞进说，在暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日前接种乙肝疫苗。据了解，至少8例死亡病例死亡原因已明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。
于竞进介绍，经专家再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断。
进展：深圳康泰通过认证将恢复生产
今天上午，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示，近期三家乙肝疫苗生产企业深圳康泰、天坛生物、大连汉信因未通过新版GMP认证而停产，这三家企业的市场占有率大约75%，这是市场竞争的结果。深圳康泰已经通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。
昨日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。
中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。
从2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
记者在国家食药监总局查询数据发现，真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家的市场份额不到10%。
如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？国家食药监总局相关负责人表示，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。
尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。
对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。回应：停产与疑似疫苗致伤亡无关
昨日，天坛生物对外发表声明称，部分媒体报道“天坛生物乙肝疫苗不达标被停产，未通过新规范认证”；“公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证，是否进行改造还未最终确定；位于亦庄基地的新乙肝疫苗车间预计要到2014、2015年安排GMP认证”；还有媒体报道，“高管离职或与此前天坛生物曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关”。
针对上述媒体报道，天坛生物称，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划的要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，须于2014年1月1日前通过新修订的药品GMP认证。
根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。
天坛生物表示，公司乙肝疫苗停产、公司部分董事及高管辞去原有职务，与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。
为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。
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官方谈婴儿打疫苗后死亡:要打就打进口疫苗
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国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。
食药监局:疑致婴儿死亡疫苗已销售到27省份
疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。
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